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今年4月より企画を中止していました「薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）」、「薬用歯みがき天然優選ドクターアパ15」の回収に際して、大変なご心配とご迷惑をおかけいたしましたこと、深くお詫び申し上げます。

このたび、「薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）」において品質確認がとれましたので９月１回より取り扱いを再開いたします。つきましては、回収に至った経緯、ならびに再発防止策を報告します。なお、「薬用歯みがき天然優選ドクターアパ15」の再開時期は未定です。

薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）

薬用歯みがき天然優選ドクターアパ15 ※再開時期は未定です

回収に至った経緯

「薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）」、「薬用歯みがき天然優選ドクターアパ15」には、歯の汚れを吸着させる目的で「ハイドロキシアパタイト（以下、HAPと表記します）」を、原料のひとつとして配合しております。このHAPに含まれる硫酸塩（※）が医薬部外品原料規格で定められた値（0.048％以下）を超えていました（最高値で0.139％）。これに伴い、該当のHAPを使用した製品について自主回収を行いました。

※硫酸塩とは？

豆腐の凝固剤などに使用される成分です。硫酸塩はHAPのなかでは、硫酸カルシウムとして含有されます。硫酸カルシウムは食品添加物として認められており、豆腐の凝固剤やベーキングパウダーとしても用いられます。今回の硫酸塩（硫酸カルシウム）の最高値は0.139％ですが、一般的な豆腐の硫酸カルシウムの濃度は0.7％前後です。また、歯磨き後には口中をすすぐことからも、今回の硫酸塩濃度の最高値0.139％の製品が健康に影響を及ぼすことはございません。

原因

製造工程の変更と、それに伴うチェック体制の不備が原因でした。HAPの製造の乾燥工程について、2016年5月より従来の電気乾燥からガスによる乾燥へ変更いたしました。この際、ガス漏れを感知する目的で硫黄化合物を含むガスを使用します。これがHAPに取り込まれ、結果的に硫酸塩の濃度が上昇しました。本来であればHAPの製造者が濃度検査を行ってから出荷すべきところを行っておらず、状況の把握が遅れてしまいました。

対策と再発防止策

1. 製造の乾燥工程を従来の電気乾燥に戻し、規格内のHAPが製造されていることを確認しました。
   HAPの製造工場にて、品質検査上の不適切行為（試験の省略）に関する再発防止策が講じられていることを確認しました。
2. 再開に際して使用するHAPを、当会より外部検査機関にて検査を実施し硫酸塩が規格内であることを確認しました。
3. 規格内にあることが確認されたHAPを用いた「薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）」の製造立ち会いを実施します。
4. 公的検査機関によるHAPの規格検査を抜き打ちで実施します。

せっかくご注文いただいたにもかかわらず、ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
このようなことがないよう再発防止に取り組んでまいりますので、今後ともパルシステムをよろしくお願いいたします。

▽関連リンク

【第2報】｢薬用歯みがき（ハイドロキシアパタイト17％）120ｇ」｢薬用歯みがき天然優選ドクターアパ15 120g」のお詫びと商品回収のお願い